?新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，正牽動(dòng)著全國(guó)人民的心。作為個(gè)人防護(hù)的“第一道防線”，佩戴符合防疫標(biāo)準(zhǔn)的口罩顯得尤為重要。近日，浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院（浙江省標(biāo)準(zhǔn)化智庫）針對(duì)疫情防控標(biāo)準(zhǔn)需求，匯總歸納了國(guó)內(nèi)外相關(guān)的口罩產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為選購(gòu)、進(jìn)口乃至指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)口罩等相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品提供了標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)支撐。

一、國(guó)內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)情況

目前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）尚無同類標(biāo)準(zhǔn)，只有各個(gè)國(guó)家根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要而制定的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或是生產(chǎn)指南。常見的有歐盟、美國(guó)、澳大利亞/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。

（一）中國(guó)。目前，我國(guó)關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等，涵蓋勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、民用防護(hù)等領(lǐng)域。其中GB 2626-2006這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149，美國(guó)的NIOSH認(rèn)證口罩，澳新AS 1716等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都很類似，技術(shù)要求比較接近。

GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，于2006年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護(hù)對(duì)象包括各類顆粒物，即包括粉塵、煙、霧和微生物，并根據(jù)呼吸器過濾元件的過濾性能和過濾水平將其分為KN類（KN 90、KN 95、KN 100）和KP類（KP 90、KP 95、KP 100），其中KN類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布，計(jì)劃于今年7月1日正式實(shí)施，新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測(cè)方法等要求。

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》于2011年8月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10阻燃性能為推薦性，其余為強(qiáng)制性。

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，于2013年6月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%，非油性顆粒的過濾效率（PFE）應(yīng)不小于30%。

GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》是我國(guó)首個(gè)民用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2016年11月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，并對(duì)甲醛、染料、微生物等可能會(huì)對(duì)人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定，以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。

（二）歐盟。產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩 要求、測(cè)試和標(biāo)記）；

EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking （呼吸防護(hù)裝置 全面罩式 要求、測(cè)試和標(biāo)記）；

EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置半面罩和1/4面罩式 要求、測(cè)試和標(biāo)記）；

EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking （呼吸防護(hù)裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測(cè)試和標(biāo)記）；

EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置 微粒過濾器 要求、測(cè)試和標(biāo)記）

以EN 149: 2001為例，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過濾式半面罩作為防止吸入顆粒物而非逃生用的呼吸防護(hù)器的最低要求，并根據(jù)濾材的粒子穿透率將產(chǎn)品分為FFP1、FFP2和FFP3三級(jí)，測(cè)試介質(zhì)為氯化鈉氣溶膠。FFP1防護(hù)性能最低，其最低過濾效果為大于80%，其次為FFP2，其最低過濾效果為大于94%，防護(hù)性能最好的是FFP3，其最低過濾效果為大于99%。

（三）美國(guó)。根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生總署NIOSH（National Institute of Occupational Safety andHealth）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

（1）100等級(jí)：表示最低過濾效率為99.97%。

（2）99等級(jí)：表示最低過濾效率為99%。

（3）95等級(jí)：表示最低過濾效率為95%。

按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級(jí)：

（1）N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。

（2）P系列：P代表oil Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

（3）R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

（四）澳大利亞/新西蘭。AS/NZS 1716：2012 Respiratory Protective Devices是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。在第4章“微粒過濾呼吸器”中產(chǎn)品根據(jù)過濾效率可分為以下三個(gè)等級(jí)：

P1——適用于工業(yè)上常見的機(jī)械產(chǎn)生的顆粒物，其最低過濾效果大于80%；

P2——適用于機(jī)械和熱力產(chǎn)生的顆粒物，其最低過濾效果大于94%；

P3——適用于包括劇毒物質(zhì)在內(nèi)所有顆粒物，其最低過濾效果大于99.95%。

（五）主要技術(shù)參數(shù)比較

口罩類型	常見KN系列口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用外科口罩	醫(yī)用一次性口罩	日常防護(hù)型口罩	符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的口罩	N系列口罩	符合澳洲/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)口罩
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	GB 2626-2006	GB 19083-2010	YY 0469-2011	YY/T 0969-2013	GB/T 32610-2016	EN 149: 2001	42 CFR Part 84	AS/NZS 1716-2012
標(biāo)準(zhǔn)類型	國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦2，非強(qiáng)制）	國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性2，非強(qiáng)制性）	歐盟標(biāo)準(zhǔn)	美國(guó)技術(shù)法規(guī)	澳洲/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)
密閉性	好	好	一般	一般	一般	未說明1	未說明1	未說明1
過濾顆粒類型	非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）	非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）	非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）	未說明1	粒徑≤2.5 μm的顆粒物	非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4	非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4	非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4
顆粒過濾效果（PFE）	KN 90≥90% KN 95≥95% KN 100≥99.97%	1級(jí)≥95% 2級(jí)≥99% 3級(jí)≥99.97%	≥30%	未說明1	防護(hù)效果： A級(jí)：≥90%、 B級(jí)：≥85%、 C級(jí)：≥75%、 D級(jí)：≥65%	FFP1＞80% FFP2＞94% FFP3＞99%	N100≥99.97% N99≥99% N95≥95%	P1＞80%； P2＞94%； P3＞99.95%
細(xì)菌過濾效果（BFE）	未說明1	未說明1	不小于95%	不小于95%	未說明1	未說明1	未說明1	未說明1
應(yīng)用場(chǎng)景3	用于防護(hù)各類顆粒物	醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等	臨床操作人員在有創(chuàng)環(huán)境等過程中所佩戴	普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物	日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩	?	用于防護(hù)各類顆粒物，除了某些采礦用應(yīng)急設(shè)備	用于防護(hù)呼吸過程時(shí)空氣中的有害物質(zhì)
其他特點(diǎn)	阻燃性要求、泄漏性要求、吸氣阻力要求、呼氣阻力要求、死腔要求、氣密性要求等	血透性要求、表面抗?jié)褚?、阻燃要求、吸氣阻力要求、不?yīng)有呼吸閥等	血透性要求高 （120 mm Hg）	無	防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)、甲醛、pH、呼氣阻力、吸氣阻力等	阻燃性要求、泄漏性要求、吸入空氣的碳氧化物含量、呼氣阻力等	?	吸入阻力
注1：“未說明”指對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中未直接提到此項(xiàng)，不代表在這項(xiàng)安全安全沒有防護(hù)能力。 注2：“一次性醫(yī)用口罩”和“日常防護(hù)型口罩”是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，非強(qiáng)制執(zhí)行，有的品牌使用的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體大家可以去企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)等網(wǎng)站查詢。 注3：“目標(biāo)應(yīng)用場(chǎng)景”是摘自對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)在“范圍”中一項(xiàng)的描述。 注4：國(guó)外防護(hù)類標(biāo)準(zhǔn)也有過濾油性顆粒物的指標(biāo)，為方便對(duì)比，根據(jù)實(shí)際情況，此表僅列出過濾非油性顆粒物的部分指標(biāo)。

二、科學(xué)選擇口罩

在日常生活中，作為普通百姓的我們疫情期間日常出行可以選擇符合GB 2626-2006、GB/T 32610-2016、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013任一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩即可；若某段時(shí)間頻繁出入醫(yī)院等場(chǎng)所并需要防護(hù)的，則需盡量選擇符合 GB 2626-2006、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩；同時(shí)，也可以選擇符合EN 149: 2001（FFP2、FFP3）、42 CFR Part 84（N95、N99、N100）、AS/NZS 1716-2012（P2、P3）要求的進(jìn)口口罩。

此外，口罩佩帶除了提供有效防護(hù)外，還必須考慮到佩戴者的舒適性，以及不能帶來其他負(fù)面影響。還要根據(jù)個(gè)人的體質(zhì)謹(jǐn)慎挑選口罩類型，在確保安全防護(hù)的前提下，避免長(zhǎng)時(shí)間佩帶出現(xiàn)缺氧頭暈等意外情況。在最后丟棄時(shí)也要妥善處理，以免成為新的傳染源。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總信息

標(biāo)準(zhǔn)類型	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB 2626-2006	呼吸防護(hù)用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器（現(xiàn)行）
中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB 2626-2019	呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器（2020-7-1實(shí)施）
中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB 15979-2002	一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB 19083-2010	醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
中國(guó)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 32610-2016	日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
中國(guó)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 18664-2002	呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)
中國(guó)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 23465-2009	呼吸防護(hù)用品 實(shí)用性能評(píng)價(jià)
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY 0469-2011	醫(yī)用外科口罩
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY/T 0969-2013	一次性使用醫(yī)用口罩
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY/T 1497-2016	醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評(píng)價(jià)測(cè)試方法 Phi-X174噬菌體測(cè)試方法
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY/T 0866-2011	醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY/T 0691-2008	傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、水平噴射)
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	FZ/T 73049-2014	針織口罩
中國(guó)臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)	CNS 14774-2018	醫(yī)用面(口)罩
中國(guó)臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)	CNS 16076-2018	呼吸防護(hù)裝置－全面罩－要求、試驗(yàn)、標(biāo)示
中國(guó)臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)	CNS 14775-2003